1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入

這一階段要做什么事情呢？明確你要設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品,也就是說(shuō)你要開發(fā)一個(gè)什么樣的產(chǎn)品出來(lái)，以及怎么把這個(gè)產(chǎn)品開發(fā)出來(lái).

產(chǎn)品綜述

◎產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能、管理類別、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、主要材料、標(biāo)簽、包裝、滅菌方式、有效期。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃/計(jì)劃

◎設(shè)計(jì)開發(fā)的人員與職責(zé)、時(shí)間、各個(gè)階段的輸入與輸出、各個(gè)階段的工作內(nèi)容與目標(biāo)、資源需求.

風(fēng)險(xiǎn)分析

◎風(fēng)險(xiǎn)管理(參考YY/T0316，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)審、匯編報(bào)告、批準(zhǔn)報(bào)告）[應(yīng)形成文件]

適用的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)

◎應(yīng)列出一個(gè)詳盡的清單,也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個(gè)清單中的所有文件應(yīng)有版本號(hào)、年代號(hào)或?qū)嵤┤掌?

2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出

在我們完成了輸入以后，就進(jìn)入了設(shè)計(jì)與開發(fā)的實(shí)施階段，在實(shí)施過(guò)程中就會(huì)有輸出產(chǎn)生出來(lái)，而如實(shí)、詳實(shí)記錄我們這個(gè)實(shí)施過(guò)程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”.這個(gè)過(guò)程是不是規(guī)范，是不是科學(xué)的、合理的，則會(huì)對(duì)研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個(gè)需要平衡的過(guò)程。

產(chǎn)品圖紙

◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)圖。

技術(shù)要求

◎應(yīng)按照國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食藥總局2014年第9號(hào)通告，2014年5月30日發(fā)布）編制。

◎技術(shù)要求主要內(nèi)容是：型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、術(shù)語(yǔ)。試驗(yàn)方法內(nèi)容較多時(shí)可采用附錄的辦法附加到正文后邊.

試驗(yàn)和驗(yàn)證記錄、方案、報(bào)告

◎產(chǎn)品試驗(yàn),如制程中的試驗(yàn)、成品的試驗(yàn)、某項(xiàng)性能的試驗(yàn).

◎包裝的試驗(yàn)/驗(yàn)證。

◎材料的試驗(yàn)和驗(yàn)證。

◎老化試驗(yàn).

◎穩(wěn)定性、可靠性試驗(yàn)。

◎關(guān)鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證。

◎滅菌的驗(yàn)證。

◎與其他器械的兼容性試驗(yàn)。

◎藥物相容性試驗(yàn)。

◎可瀝濾物的試驗(yàn).

說(shuō)明書、標(biāo)簽

◎按照國(guó)家食藥總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家總局局令6號(hào)令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實(shí)施）編制。

工藝文件

◎工藝流程圖。

◎作業(yè)指導(dǎo)書。

檢驗(yàn)文件

◎進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。

◎過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程.

◎出廠檢驗(yàn)規(guī)程。

采購(gòu)文件

◎外購(gòu)件技術(shù)要求。

◎外購(gòu)件清單。

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審

設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審,包含了對(duì)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審,目前我公司還沒(méi)有建立評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)與否的標(biāo)準(zhǔn)，這是需要改善的地方。通過(guò)評(píng)審，能發(fā)現(xiàn)輸入的不足、錯(cuò)誤、矛盾，通過(guò)評(píng)審，可以發(fā)現(xiàn)輸出的不足、錯(cuò)誤、矛盾，從而找出改善的方向，以確保醫(yī)療器械的成品在上市前其過(guò)程的規(guī)范性、產(chǎn)品的安全性、有效性。評(píng)審是一個(gè)比較的過(guò)程,所以一定要有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)就無(wú)法判定一個(gè)事物是否符合要求。

符合性

◎標(biāo)準(zhǔn)的符合性。

◎法規(guī)的符合性。

◎臨床應(yīng)用要求的符合性。

完整性（充分性)

◎符合性。

◎成本、工藝可行性、采購(gòu)可行性、銷售可行性、生產(chǎn)效率、美學(xué)、人機(jī)工程、運(yùn)輸、貯存、使用。

◎類似的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)是否考慮（失敗的、成功的）。

必要性

◎有沒(méi)有多余的、不必要的考慮因素而使問(wèn)題復(fù)雜化?

4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證

關(guān)于設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證，這方面的論述并不多，驗(yàn)證什么呢？這里主要是指產(chǎn)品的驗(yàn)證，驗(yàn)證的方法標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287—2003）中也有一些闡述，主要是:

—計(jì)算；

—文件評(píng)審；

—試驗(yàn)；

—檢驗(yàn).

5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)是指什么呢？臨床評(píng)價(jià).臨床評(píng)價(jià)包括了非臨床研究以及臨床試驗(yàn)兩部分的內(nèi)容。

臨床評(píng)價(jià)國(guó)家食藥局出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），這個(gè)征求意見(jiàn)稿寫的非常詳實(shí)，也便于開展相關(guān)工作.對(duì)于醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)，分為以下幾種情況:

列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求；

通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求；

通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；

6、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)轉(zhuǎn)換

通過(guò)小樣、試產(chǎn)的過(guò)程把產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成批量生產(chǎn)的過(guò)程。

7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)更改

研發(fā)過(guò)程中的更改

研發(fā)后的更改

8、注冊(cè)

設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后才是注冊(cè)工作的開始，這個(gè)時(shí)候我們需要整理注冊(cè)資料，如果設(shè)計(jì)與開發(fā)過(guò)程是完善的、規(guī)范的，那么注冊(cè)資料的整理相對(duì)而言就是簡(jiǎn)單的、輕松的。

注冊(cè)的過(guò)程應(yīng)按照注冊(cè)管理辦法的要求提交資料，關(guān)于提交的資料的規(guī)范性，參照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食藥總局局令4號(hào)令，2014年10月1日實(shí)施）及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（2014年9月5日發(fā)布的通告）。

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